▎药明康德潜在首款！FDA受理默沙东HIV双药疗法上市申请默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已受理其为所开发的在研复方口服药物doravirine/islatravir（DOR/ISL）所提交的新药申请（NDA）。这是一款每日一次的双药方案，用于治 ...

作者｜与安2025年上半年，FDA药物评价和研究中心（CDER）共计批准了16款创新药，其中有8款为first-in-class药物，高达半数。本文将梳理回顾这些创新药及其亮点，以做小结和展望。图1 2025年H1 FDA批准上市的创新药一览01两款ADC药物获批上市1.1 Datroway（datopotamab ...

Lynkuet 是一款“first-in-class”的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，口服每天一次，是治疗绝经相关的中度至重度VMS的非激素类疗法。 该疗法 ...

拜耳elinzanetant的获批是女性健康领域的一个重要里程碑。这一首创的双重神经激肽靶向疗法为绝经相关症状的治疗带来了新的希望。它不仅是一款新药的诞生，更是对女性健康领域的一次重构。其意义远超潮热本身——它证明通过精准神经调控可替代激素干预，为12亿女性提供更安全、更持久的解决方案。

事实上，目前活跃的跨国大药企均是“First in Class”药企，2020年罗氏研发总投入约130亿瑞士法郎，居全球药企研发投入之首；默沙东研发总投入136亿 ...

智通财经APP获悉，近日，拜耳 (BAYRY.US)宣布，其 elinzanetant 已获英国药品和保健品管理局（MHRA）批准上市，用于治疗更年期相关血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）。elinzanetant 是首个非激素类神经激肽-1,3（NK-1,3）双重受体拮抗剂，此次是该产品在全球范围内首次批准用于潮热。此次批准基于 OASIS-1、OASIS-2 和 OASIS-3 三项 III ...

12月30日，药明生物宣布与中国生物制药（1177.HK）达成研究服务合作协议，以支持其发现一款靶点未披露的“First-in-Class”单克隆抗体。根据协议，药 ...