IND (Investigational New Drug)­ ­——新药临床试验研究申请 IND申请，即新药临床试验研究申请，是申请临床研究的批件。当药品申办方有足够的证据证明该产品是安全的，并且产品能够表现出合理的药理活性时，申办者可将其研究结果及信息提交给FDA,以便进行临床试验。首次提交IND申请的审查时间为FDA ...

我国法律目前对于RUO试剂产品并无明确的定义，通常参考FDA于2013年所颁布的有关RUO或IUO（Investigational Use Only）体外诊断试剂的经销指南 [1] ，RUO产品指： （1）仍处于基础研究或刚开始探索其潜在的临床应用及风险阶段的体外诊断类产品； ...

London, 07 Jul 2006 Full text [...] EXECUTIVE SUMMARY The purpose of this document is to provide scientific guidance relating to the viral safety of biotechnological medicinal products used in ...