美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示，FDA 正在寻求减少监督检查的积压，但批准前检查仍继续发现 CGMP 问题。关于 FDA 监督检查的积压情况，我们昨日专门撰文详述这一问题 ...

肿瘤领域的布局往往倾注了企业的心血，而阿斯利康在这一领域已率先入场。无论是已进入中国的创新药物，还是处于管线中蓄势待发的前沿疗法，都是阿斯利康在具有迫切临床需求的疾病领域中，一次又一次寻求突破的信心和底气。我们有理由相信，阿斯利康在两场大会期间公布的研究数据，重申了其致力于颠覆癌症诊疗的2030战略愿景，而这些成果或将成为推动当下乃至未来肿瘤领域变革的关键力量。

1992年美国处方药使用者付费法案（PDUFA）的初衷，是想解决FDA的经费问题，谁也没想到，由于PDUFA的日落条款，使这部法律成了继1962年Kefauver修正案之后的最伟大的药物监管法律。

2024年8月，美国FDA ...

反摩尔定律下的背景下，AI为制药行业带来了新的可能性。实际上，AI技术在药物研发中降本、增效的作用也确实得到了验证。据Tech ...

体外透皮试验（IVPT）可用于评估药物到达皮肤作用部位或附近的速率和程度，或评价药物经皮渗透并进入体内的行为，模拟药品在生理条件下的透皮过程。在IVPT研究过程中，需要使用离体的人或动物皮肤模型来进行实验，皮肤的质量关系着实验结果的可靠性和 ...

FDA药品审评与研究中心成立新的AI监管委员会 据智药邦9月11日消息，美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni称，该中心已成立AI监管委员会，将取代该中心与AI相关的独立指导委员会和政策工作组。该中心的职责还将包括监督AI在制药研发中的应用和 ...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估和研究中心 （CDER）宣布，成立人工智能委员会。 作为CDER的人工智能技术监管决策的指导单位 ...

当下，除了资本、企业，政策、监管也在加码AI制药发展。近日，FDA药物评估和研究中心CDER宣布，成立人工智能委员会。作为CDER的人工智能技术监管决策的指导单位，该委员会职责包括监督AI在药物研发过程中的应用，以及与监管决策相关的 AI 政策。 7月30日 ...

这表明公司及Xcovery的质量体系符合美国FDA的要求。然而，通过PAI现场核查后，还需同步开展FDA CDER审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。 普众发现TF ...