Apnimed公司今日宣布，其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在第二项关键性3期临床试验LunAIRo中达成主要终点。患有轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）成人患者在接受每日睡前一次AD109治疗后，其OSA症状 ...

我们在本期《奥来恩专家解读》简要介绍fda cder对nda或bla审评的基本程序以及成功准备和申请的关键要素。由于nda或bla内容和审评过程很复杂，我们 ...

FDA 已接受 Sydnexis 提交的 SYD-101 新药申请 (NDA)，SYD-101 是一种用于治疗近视的低剂量阿托品滴剂，其处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期定为 2025 年 10 月 23 ...

近日，强生 (Johnson&Johnson)与Protagonist宣布，双方已向美国FDA提交新药申请 (NDA)，寻求批准其在研、每日一次口服多肽疗法Icotrokinra (JNJ-2113)上市，用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病 (PsO)成人与儿科患者。Icotrokinra是一款潜在“First-in-class”的靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体 (IL-23R ...

Bitopertin是一种口服甘氨酸转运蛋白1抑制剂，旨在调节血红素生物合成。该药物已在多项EPP临床试验中进行研究，包括Phase 2开放标签BEACON试验、Phase 2双盲安慰剂对照AURORA试验以及开放标签扩展HELIOS试验。

康乃德生物医药是一家全球化临床阶段生物医药公司，致力于开发创新疗法并推动炎症性疾病治疗方式的变革。康乃德生物医药的核心在研产品乐德奇拜单抗 (原名CBP-201)是一种靶向白细胞介素-4受体alpha (IL-4Rα)的抗体，已在特应性皮炎和哮喘中展现出疗效。康乃德生物医药目前正就乐德奇拜单抗在治疗哮喘急性加重和慢性阻塞性肺疾病 ...

格隆汇7月8日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2025年7月8日，集团与香港康乃德生物医药有限公司(「康乃德生物医药」)合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。 乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα(IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基)的全人源单抗。乐德奇拜单抗与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL ...