超92%治愈率！GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格GSK今日宣布，美国FDA已受理其口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者的补充新药申请，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年12月11日。根据新闻稿，若获批，Blujepa将为目前主要依赖注射治疗方案的 ...

Insmed今日宣布，美国FDA已批准其每日一次、口服“first-in-class”药物Brinsupri（brensocatib，10 mg和25 ...

事实上，目前活跃的跨国大药企均是“First in Class”药企，2020年罗氏研发总投入约130亿瑞士法郎，居全球药企研发投入之首；默沙东研发总投入136亿 ...

当地时间8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA） 宣布加速批准dordaviprone（研发代号：ONC201）上市 ，适应症为“1岁及以上成人和儿童复发性 H3K27M突变弥漫性中线脑胶质瘤”，这也是FDA首次批准用于该适应症的药物上市。华润三九 ...

目前，由Karuna Therapeutics和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）联合开发的毒蕈碱乙酰胆碱受体（mAChR）激动剂KarXT的新药申请正在接受美国FDA的审评 ...

12月30日，药明生物宣布与中国生物制药（1177.HK）达成研究服务合作协议，以支持其发现一款靶点未披露的“First-in-Class”单克隆抗体。根据协议，药 ...