全球医药市场持续扩张，推动众多企业将创新药物瞄准美国和中国两大核心市场。然而，新药申请（NDA）过程面临多重挑战。临床试验数据的获取与分析、药品安全有效性的充分证明，以及与监管机构的高效协调，是申报必须克服的关键障碍。此外，激烈的市场竞争使得企业在确 ...

我们在本期《奥来恩专家解读》简要介绍FDA CDER对NDA或BLA审评的基本程序以及成功准备和申请的关键要素。由于NDA或BLA内容和审评过程很复杂，我们 ...

HSK3486 （环泊酚注射液、思舒宁®） 是海思科开发的全新的具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物 ，于 2020 年 12 ...

7月31日，海思科（002653）发布公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请受理通知。经审查，FDA决定予以受理该药物的新药上市申请（NDA），标志着公司在创新药研发方面迈出了重要一步。

兴业证券 表示，板块策略方面，创新药板块景气度可持续，“创新+国际化”创新药产业趋势不变，始终是医药板块的核心方向，政策支持+全球竞争力持续加强+商业化盈利兑现。同时，可关注基本面开始改善的创新药产业链，海外业务方面订单和业绩已开始恢复，国内业务具备自主可控逻辑，上游业绩已出现复苏趋势。国内方面，2025年需求有望迎来复苏，若经济基本面预期转好，消费医疗领域 ...

据《西贡解放日报》报道，越南国家数据协会（NDA）正推进建设国家级区块链平台 NDAChain，用于提升政务、金融、医疗等关键领域的数字安全与透明度。该平台由国家数据中心下属机构运营，具备去中心化身份（NDA DID）、加密、防篡改记录、兼容国际标准（如GS1、EBSI Trace）等功能。

中源协和董秘： 随着近年来国内细胞治疗相关政策不断完善，近期已有干细胞治疗药物NDA获得受理。在国家各方面的政策支持下，整体行业不断向上 ...