美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示，FDA 正在寻求减少监督检查的积压，但批准前检查仍继续发现 CGMP 问题。关于 FDA 监督检查的积压情况，我们昨日专门撰文详述这一问题 ...

反摩尔定律下的背景下，AI为制药行业带来了新的可能性。实际上，AI技术在药物研发中降本、增效的作用也确实得到了验证。据Tech ...

2024年8月，美国FDA ...

反摩尔定律下的背景下，AI为制药行业带来了新的可能性。实际上，AI技术在药物研发中降本、增效的作用也确实得到了验证。据Tech ...

1992年美国处方药使用者付费法案（PDUFA）的初衷，是想解决FDA的经费问题，谁也没想到，由于PDUFA的日落条款，使这部法律成了继1962年Kefauver修正案之后的最伟大的药物监管法律。