每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：公司新药琥珀八氢氨吖啶片收到CDE审评受理，马上1年了。是不是超过规定期限了？

2025年8月14日，通化金马在其互动平台上对外通报了新药审评的最新进展。公司表示，目前新药的审评工作正在有序进行，尽管审评过程中可能会出现暂停的情况，但这被视为正常现象。通化金马进一步强调，已与药品审评中心（CDE）保持密切沟通，并及时提交相关材料，显示出对审评进度的重视。此举旨在消除外界对新药审评状态的疑虑。 同日，通化金马重申了新药审评的正常状态，尽管存在暂停情况，但该公司表示这并不影响整体 ...

本报讯（吴迪 胡孟婷） 近日，湖南卓润生物科技有限公司负责人透露，得益于湖南省药监局审评核查湘潭分中心的精准服务，该公司一项产品技术审评首次发补环节，由50个工作日缩短至3个工作日，注册审评速度显著提升。

超92%治愈率！GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格GSK今日宣布，美国FDA已受理其口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者的补充新药申请，并授予优先审评 ...

Genmab今日宣布了3期临床试验EPCORE ...

河北日报讯（记者马彦铭）7月29日，河北省医疗器械注册技术审评部门印发相关操作规范，明确三类医疗器械产品可享受审评前置服务，构建面向医疗器械全生命周期的技术审评服务模式，推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，助力全省医疗器械产业高质量发展。

审评人员还会在临床前、临床中、申请上市前等关键审评环节，主动跟研发生产方沟通交流，避免他们走弯路。 “审评改革鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，极大激发了医药企业的研发活力。

辽宁省药品监督管理局副局长任经天表示，优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批，对推动辽宁医药产业高质量发展意义重大。试点获批后，药品补充申请技术审评时间压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本。同时，有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合。

自2015年开展审评改革以来，国家药监局审评通过95个创新药，批准155个创新医疗器械上市。 批准5个新冠病毒疫苗附条件上市、2个新冠病毒疫苗获准 ...

中国经济网北京8月18日讯 近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品 ...

日前，欧盟批准血液肿瘤药物玛贝兰妥单抗的两项多发性骨髓瘤（MM）联合治疗适应症，分别为：基于DREAMM-7研究结果，玛贝兰妥单抗联合硼替佐米和地塞米松（简称BVd方案）用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治（R/R）MM患者；基于DREAMM-8研究结果，玛贝兰妥单抗联合泊马度胺和地塞米松（简称BPd方案）用于既往接受过至少一线治疗（含来那度胺）的R/R ...

今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品 ...