每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：药监局显示贵司的KW-040注射液已经开展临床1期，请问一下可否将KW-040动物试验数据进行披露，比如和恒瑞5635 or 腾盛博药2218 or ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：公司产品GR2001注射液获得突破性治疗，为什么在申请上市时不申请优先评审？

参蒲颗粒是2025年省内首个获批的中药创新药，在研发申报过程中，连云港检查分局、审评核查连云港分中心多措并举，积极提供精准服务。一是聚焦企业需求，精准赋能申报。连云港检查分局、审评核查连云港分中心高度关注辖区内药品研发创新动态，在获悉康缘药业参蒲颗粒进入注册申报关键阶段后，主动对接企业需求，建立专项服务机制，多次组织业务骨干赴企调研，提供“点对点”政策咨询，有效化解申报过程中的技术难点。二是强化政 ...

为鼓励医疗器械研发创新，推动产业高质量发展，《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）将于 2025 年 9 月 1 日正式实施，有效期 5 年。该程序为符合条件的第二类创新医疗器械开辟 ...

以岭药业的产品结构较好，大品种多，目前年销售额10亿左右的大品种包括通心络、参松养心、芪苈强心三款心脑血管常用药，连花清瘟受到周期性影响2024年大幅下滑，实际销售额约20亿-30亿元。在通参芪、连花清瘟之后，以岭药业还有连花清咳片、八子补肾、津力达 ...

根据数据显示，2025年第二季度，北京市共完成第二类医疗器械注册审评934件，较去年同期减少32.8%。这一变化虽然令人关注，但也反映出政策环境和市场需求的动态调整。其中，首次注册228件，变更注册329件，延续注册377件，显示出市场对于新产品和持续合规的需求依然强劲。

该批准主要基于3期AQUILA研究结果，研究显示，在固定疗程使用下，与积极监测相比，Darzalex皮下制剂显著降低患者进展为活动性骨髓瘤或死亡的风险达51%，展现出显著临床获益。AQUILA研究共纳入390例受试者，分别接受Darzalex单药治疗 ...

审评人员还会在临床前、临床中、申请上市前等关键审评环节，主动跟研发生产方沟通交流，避免他们走弯路。 “审评改革鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，极大激发了医药企业的研发活力。

6月16日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），一项可能重塑 ...

今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品 ...

复宏汉霖HLX14获欧盟CHMP积极审评意见核心事件 • 复宏汉霖自研地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推薦批准上市许可申请后续流程 • CHMP审评意见将递交至欧盟委员会(EC)，EC将在未来2-3个月做出最终审查决定 • ...

中心还加强审评与核查检查、检验的“联动”能力建设。 今年9月，中心制定已上市药品注册核查和检验的启动原则和工作程序，建立中心内部审评和检查部室之间的流转程序，鼓励审评员参加核查检查，以核查检查反哺审评，进一步提升审评能力。