我们在本期《奥来恩专家解读》简要介绍fda cder对nda或bla审评的基本程序以及成功准备和申请的关键要素。由于nda或bla内容和审评过程很复杂，我们 ...

2024北京车展上，首搭广汽ADiGO PILOT智能驾驶系统城市NDA的昊铂HT 2024款正式上市，并计划今年9月实现全国开放。与业内其它智驾领航辅助不同的是 ...

nda特殊审评程序 ①优先审评（Priority Reviews）适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评。

康乃德生物医药是一家全球化临床阶段生物医药公司，致力于开发创新疗法并推动炎症性疾病治疗方式的变革。康乃德生物医药的核心在研产品乐德奇拜单抗 (原名CBP-201)是一种靶向白细胞介素-4受体alpha (IL-4Rα)的抗体，已在特应性皮炎和哮喘中展现出疗效。康乃德生物医药目前正就乐德奇拜单抗在治疗哮喘急性加重和慢性阻塞性肺疾病 ...

格隆汇7月8日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2025年7月8日，集团与香港康乃德生物医药有限公司(「康乃德生物医药」)合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。 乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα(IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基)的全人源单抗。乐德奇拜单抗与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL ...

3月6日，广汽昊铂宣布其最新的NDA 4.0城市领航高阶智驾系统将率先应用于中大型SUV昊铂HL，该车型将于3月18日启动预售。NDA 4.0系统的推出标志着广汽 ...

1、hsk16149（思美宁）预计2024年二季度获得nda批件，上市首年处于新产品开拓期，由于医院开发进展等因素的影响尚不能准确预估上市第一年的销售 ...